A Nova Era da Pesquisa Clínica no Brasil
Após longos anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 inicia uma nova fase para a pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa norma é vista como um passo crucial para garantir segurança jurídica e simplificar processos que, até recentemente, dificultavam investimentos no setor. A pesquisa clínica, que envolve testes com seres humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos, frequentemente se viu restrita a estágios finais no Brasil, perdendo a chance de participar das etapas iniciais de desenvolvimento de novas terapias.
O Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, já está se adaptando a essa nova realidade. Para Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, as indústrias farmacêuticas estão se preparando para enviar um número substancialmente maior de estudos ao Brasil nos próximos anos. “Antes, tínhamos pouca gestão sobre esses processos, mas agora estamos adotando uma postura mais proativa,” afirma Ramires.
Oportunidades de Crescimento e Inovação
A nova estrutura de pesquisa clínica do hospital deve permitir a centralização das atividades, com a ambição de gerenciar até 50 protocolos simultâneos engajando cerca de 600 pacientes nos próximos quatro anos. O espaço contará com áreas específicas para pesquisa, incluindo farmácia, laboratório de biologia e consultórios. Já há estudos em negociação, como um projeto de UTI liderado pelo Hospital Sírio-Libanês e uma pesquisa sobre mieloma múltiplo com a Johnson & Johnson, que deverá se estender por mais de três anos.
Aline Cunha, especialista de negócios em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a relevância da segurança jurídica que a nova legislação traz, delineando as responsabilidades dos patrocinadores, como a obrigação de oferecer assistência médica em caso de danos durante os estudos. Assim, os participantes que se beneficiarem de um tratamento experimental poderão continuar recebendo-o gratuitamente após a conclusão do estudo.
Capacitação e Estruturação no Setor Hospitalar
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, desenvolveu uma cartilha para ajudar seus associados a navegar nesse novo cenário. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, enfatiza a importância da mudança na relação entre hospitais e pesquisa. “Os hospitais tradicionalmente viabilizavam pesquisas, mas agora precisam ser parceiros na governança,” explica.
A pesquisa clínica, além de ser uma oportunidade, representa um caminho para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS). Almeida destaca que, ao empregar recursos internacionais para subsidiar tratamentos de alto custo, os hospitais podem transformar a pesquisa em um setor lucrativo. Isso é vital em um momento em que o SUS enfrenta diversos desafios financeiros.
Desburocratização e Agilidade
Outra inovadora mudança trazida pela nova lei é a simplificação do processo de aprovação para estudos com seres humanos. Antes, um estudo multicêntrico necessitava passar por análises éticas em duas instâncias. Agora, com a acreditação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa), um projeto aprovado em um centro coordenador apenas notifica os demais participantes, agilizando o fluxo ético para até 30 dias úteis. A Anvisa, por sua vez, promete concluir suas avaliações em até 90 dias úteis, reduzindo o tempo de espera que antes podia ultrapassar oito meses.
Essa aceleração é vital, visto que os contratos de pesquisa frequentemente incluem cláusulas que permitem a exclusão de centros que não cumprirem os prazos. A Anvisa também anunciou que começará a aceitar avaliações feitas por autoridades regulatórias internacionais, como a FDA dos Estados Unidos, otimizando ainda mais os prazos.
Expectativas de Crescimento no Setor
Com essas mudanças, o Brasil poderá competir com países como Argentina, Espanha e China, que já implementaram processos ágeis de aprovação. Além disso, o Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, espera participar mais ativamente na pesquisa clínica desde as fases iniciais de desenvolvimento de medicamentos, algo que era limitado. Eduardo Dytz, responsável técnico pela pesquisa clínica na instituição, ressalta: “A nova lei nos proporciona segurança jurídica e processos mais ágeis.”
Os dados da indústria farmacêutica mostram um aquecimento desse mercado no Brasil. Atualmente, o país realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais e ocupa a 19ª posição no ranking mundial. Contudo, com a nova legislação, há a expectativa de que o Brasil chegue à 10ª posição, atraindo R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos anualmente, o que poderá beneficiar 286 mil pacientes e gerar 56 mil novos postos de trabalho qualificados, segundo estimativas da consultoria IQVIA.
Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, afirma que as empresas do setor já notaram um crescimento significativo, superando as expectativas iniciais. “Se considerarmos nossa população, PIB e o mercado farmacêutico, o Brasil pode e deve aumentar sua participação nos estudos clínicos globais,” conclui.
